Es un problema médico inesperado que sucede durante el tratamiento con un medicamento u otra terapia. Los eventos adversos son leves, moderados o graves, y es posible que tengan otras causas diferentes al medicamento o la terapia que se administran. También se llama efecto adverso.

Algunos ejemplos son: dolor de cabeza, enrojecimiento de la piel, problemas gastrointestinales (náuseas, vómitos, ardor estomacal, diarreas).

Un evento adverso serio es aquel que desencadena una de las siguientes situaciones:

• Condición médica grave (no pudiera poner en riesgo la vida del paciente, pero pudiera amenazar al paciente o que requiera de una intervención para prevenir desenlaces graves).
• Síntomas que ponen en riesgo la vida del paciente.
• Requiere o prolonga el tiempo de hospitalización.
• Inhabilitación o discapacidad
• Muerte.

Reacción adversa a medicamentos: Es cualquier reacción nociva o no intencionada que aparece tras el uso de un medicamento o producto farmacéutico en el ser humano para profilaxis, diagnostico o tratamiento o para modificar funciones fisiológicas.

Sospecha de reacción adversa a medicamentos: Cualquier manifestación clínica no deseada que de indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más productos farmacéuticos.